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口罩出口日本要什么認證 ?口罩出口日本PMDA認證如何申請

口罩出口日本要什么認證?口罩出口日本PMDA認證要怎么申請?下面一起看看。

口罩出口日本要什么認證 ?口罩出口日本PMDA認證如何申請

日本必要資料

重庆福彩网 提單,箱單,發票,日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求

包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯:病毒攔截)99%的字樣

PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE:細菌過濾率

重庆福彩网 VFE:病毒過濾率

口罩品質標準

1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

重庆福彩网 3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

日本PMDA注冊

重庆福彩网 1. 準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);

2. 制造商向PMDA注冊工廠;

重庆福彩网 3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核,其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核,并獲得QMS證書;

4. 申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發證,其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW(厚生勞動省)發證;

5. 支付申請費用;

6. 注冊文件整改,注冊批準;

7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW(厚生省地區機構)進行進口通報注冊后才能進口銷售。

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