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出口?澳大利亞口罩需要什么認證

本篇介紹出口?澳大利亞口罩需要什么認證。

出口澳大利亞口罩需要什么認證

澳大利亞

1、必要資料:提單,箱單,發票。

2、須通過澳洲的TGA注冊,符合標準規范:AS/NZS 1716:2012,此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

重庆福彩网 TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。

3、監管及出口須知:

澳洲的醫用口罩按照I類管理,需要在TGA進行備案之后銷售。在澳洲的備案需要由澳洲當地的SPONSOR來完成,其合規流程為:

① 指定SPONSOR;

重庆福彩网 只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請,代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,簡單來說就是進口商。

重庆福彩网 ② 完成技術文檔;

重庆福彩网 低風險的I類器械沒有強制性質量體系和上市前評價的明確要求, 但要求制造商提供相關文件證明其安全有效性。

重庆福彩网 ③ 提交TGA進行備案;

重庆福彩网 ④ 獲得證書。

特別提醒:澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著,合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可,TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶,可提交CE證書及相關資料,獲得TGA證書。

澳大利亞TGA注冊

依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽發的CE證書,是可以被TGA認可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

出口澳大利亞口罩需要什么認證

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